Spécialiste Affaires Réglementaires (Publishing / Labelling)

Sommaire du poste  :   Sous le Chef senior AR, le Spécialiste AR sera responsable de soumissions à Santé Canada pour les nouveaux produits, ainsi que de la mise à jour des dossiers existants pour Laboratoire RIVA Inc., Laboratoires Trianon Inc. et AVIR Pharma Inc. Le spécialiste AR sera principalement responsable du contenu réglementaire et de l’approbation du matériel imprimé pour ces entreprises ainsi que pour les partenaires de marques privées, de la préparation de Module 1 (incluant la monographie de produit) et de la publication électronique de soumission. Il doit assumer ses fonctions conformément aux lois, à la réglementation, aux règles administratives et aux normes de conduite de Laboratoire Riva Inc.   Tâches et responsabilités clés : · Préparer de soumissions réglementaires destinées à Santé Canada pour les nouveaux produits (principalement au niveau du Module 1 et des composantes d’étiquetage), voir au maintien et à la mise à jour des dossiers réglementaires ainsi qu’à l’implantation de nouvelles exigences règlementaires, autant pour les médicaments (produits DIN) que les produits de santé naturels (produits NPN). · De concert avec le gestionnaire, effectuer les négociations et la liaison avec Santé Canada. Collabore avec les principaux intervenants pour fournir promptement des réponses précises à Santé Canada. Collabore avec l’équipe afin d’adopter des stratégies de réponse et d’obtenir des résultats optimaux. · Responsable de la publication électronique de soumissions (eCTD)· Responsable du contenu réglementaires et de l’approbation du matériel imprimé pour les produits RIVA, Trianon et AVIR. · Participe et collabore au maintien et à l’implantation de nouvelle réglementation de Santé Canada et aux différentes PON applicables. · Participe et collabore au maintien et à l’amélioration des processus d’affaires. · Supporte l’équipe associée à ces différentes tâches et ainsi qu’à toutes autres tâches connexes à ses fonctions. Habileté, connaissances et aptitudes  : · Excellente compréhension de l’environnement réglementaire canadien ainsi que des règlements, des politiques et des lignes directrices de Santé Canada liées aux différents secteurs d’activité de RIVA (Produits DIN, NPN)· Connaissance et compréhension des lignes directrices et des exigences de l'ICH · Capacité à interpréter les différentes règlementations (BPF et autres liées aux produits de l’entreprise) de manière à conseiller et diriger l’équipe dans les différents secteurs d’activité. · Bonne capacité de résolution de problèmes. · Personne capable d’effectuer la gestion de plusieurs projets selon les priorités.   Exigences et compétences clés : · B.Sc. en sciences et au moins 3 années d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. · Connaissance et expérience de travail avec les soumissions canadiennes. · Maîtrise du français et de l’anglais à l’oral et à l’écrit. · Capacité à communiquer efficacement, à travailler en équipe et à participer à la mise en place de solutions. · Flexibilité et capacité à travailler simultanément sur de multiples projets d’une manière organisée et systématique, en dépit des contraintes de temps. · Personne structurée, organisée, attentive aux détails et analytique. · Connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Excel, etc.) et Acrobat (PDF). · Compétences informatiques compatibles avec la préparation et la publication de soumission électronique (format eCTD)